FDA注册委托和代理合同
分类:委托代理合同

甲方(委托方):__________________

乙方(受托方):__________________

本合同概括甲方委托乙方办理在美国fda的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。

第一条 合同甲方委托乙方,根据美国fda注册登记要求,办理其在美国fda的注册和登记。

第二条 合同甲方委托乙方,根据美国fda注册登记的要求,担任其在美国的fda注册和登记的唯一代理,负责其与fda保持长期正常和应急情况的联系。

第三条 乙方的代理和责任仅限于fda注册登记和作为甲方的fda登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对fda的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清,须另议。

第四条 甲乙双方权利义务

甲方权利义务

1.甲方有义务向乙方提供办理fda企业注册登记所需的,fda登记表要求的,所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》,并特此保证所填内容真实,准确无误。如果所填内容不真实,虚构造假,将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的,应由甲方承担,予以赔偿。

2.按时,足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理fda企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同,应以书面形式向乙方提出申请,经乙方同意后方可撤消或变更。

3.如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化,与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别,甲方有义务在60天内,向乙方提供变更后的资料,以办理fda企业注册登记更新。

4.乙方有义务及时向甲方提供fda下达文件,并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行,安排fda设施检查。

5.甲方须对乙方提供fda企业注册登记的资料等严格保密,未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定,不得以乙方的名义实施任何行为,或者从事任何其他损害乙方利益的行为。

6.甲方有权获得乙方为其提供fda企业注册登记的业务服务。fda企业注册登记的结果,包括登记号码等属甲方财产 。

乙方权利义务

1.乙方担任甲方的fda注册美国代理,负责甲方与fda保持长期正常和应急情况的联系,上传下达。乙方须满足fda要求美国代理的条件。必须:居住美国或在美有商业结构;必须身在美国。

2.乙方应按照fda登记要求及时办理甲方登记。并将fda企业注册登记的结果,包括登记号码等及时提交甲方。

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